주요업무

식품의약품안전처

주요업무

식품의약품안전처에는 8개의 실국, 30개의 업무가 있습니다.
위해사범중앙조사단
식품, 의약품 등의 위해사범 수사

○ 주요업무
- 식품, 의약품 등의 위해사범 수사
- 식품, 의약품 등의 상습적, 고의적 범죄행위 발굴 및 조사
- 2개 이상의 광역지방자치단체에 걸쳐서 발생한 식품, 의약품 등의 사고에 대한 조사
- 식품, 의약품 등의 위해사범 수사정보 수집 및 분석
- 특별사법경찰관리 지휘 총괄 및 역량강화를 위한 지도, 교육

소비자위해예방국
식품 제조․가공 중 생성되는 비의도적 유해화학물질 저감화

○ 기본 방향
- 일부 식품의 경우 제조․가공․조리하는 과정에서 인체에 유해한 화학물질이 자연적으로 생성됩니다. 비의도적으로 생성되는 유해화학물질은 국제식품규격위원회(CODEX)에서 정한 지침에 따라 제조공정 개선 등 저감화 기술 개발을 통해 최소화하도록 하고 있습니다.
-식품의약품안전처에서는 비의도적으로 생성되는 유해화학물질을 저감화하기 위하여 지원을 희망하는 중소 식품 제조업체를 대상으로 맞춤형 현장방문 컨설팅 및 해당 제조업체 생산제품 중의 유해화학물질 분석을 지원합니다.

○ 추진 전략

식품 제조․가공 중 생성되는 비의도적 유해화학물질 저감화

 

○ 추진 경과
- 유해화학물질 저감화 기술지원 시범사업(’13)
- 중소업체(40개소) 대상 유해화확물질 저감화 기술 및 분석 지원 사업 수행(’14)


○ 기대 효과
- 유해화학물질 저감화를 통한 안전한 식품의 섭취 등 국민 건강 보호

식품․의약품분야 시험․검사기관 지정(변경) 및 평가

○ 업무개요
- 식품‧의약품 등의 안전성을 확인하고 위해 식품‧의약품 등을 판명하기 위해 시험․검사 능력 등의 평가를 거쳐 시험‧검사기관을 지정하여 운영하고 있습니다. 식품의약품안전처는 지정된 식품․의약품 등의 시험․검사기관이 올바르게 시험․검사업무를 수행하는지 주기적으로 지도‧점검 등을 실시하고 시험․검사 능력을 평가하고 있습니다.

○ 주요 내용
- 시험·검사기관의 지정 및 변경, 검사능력평가
- 시험·검사기관의 정기 및 수시 지도·점검


○ 관계 법령
- 식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 제6조


○ 업무흐름(프로세스)
식품․의약품분야 시험․검사기관 지정(변경) 및 평가 업무흐름

전 세계 식품‧의약품 관련 정보 수집 및 제공

○ 업무개요
- 국내외에서 발생하는 식의약품정보를 수집․분석하여 위해우려가 있는 식품․의약품 등에 대한 정보를 관련 부서 및 관계부처, 산업계 등에 제공하여 수거․검사 등 사전 안전관리를 하고 있습니다.

○ 주요 내용
- 국내외 식의약품 정보 수집
- 수집된 정보 분석 및 관련부처, 산업체 정보 제공

○ 업무 흐름

전 세계 식품‧의약품 관련 정보 수집 및 제공 업무흐름

통합식품안전정보망 구축

○ 업무개요
- 식품안전관리 체계에 따라 각 부처별로 나누어진 식품안전 정보를 연계・통합하여 부처간 칸막이 없이 식품안전정보를 공유・활용하고 국민에게 개방하기 위한 통합식품안전정보망을 구축중입니다.

○ 업무내용

통합식품안전정보망 구축 통합식품안전정보망 구축

식품안전정책국
HACCP(식품위해요소중점관리기준) 제도 운영

○ 업무개요
- 식품의 원료, 제조·가공단계에서 발생할 수 있는 위해요소를 예방·제거·감소시키기 위하여 중점적으로 관리하는 기준
- ‘95 국내 도입, ’06 어묵류 등 6개 품목 의무적용 시행(∼‘12까지), ‘08 배추김치 의무적용 시행(∼’14까지), ‘14 과자 등 8개 품목 및 100억원 이상 의무적용 시행(∼’20까지)
• 8개 품목 : 과자·캔디류, 빵류·떡류, 초콜릿류, 어육소시지, 음료류, 국수·유탕면류, 즉석섭취식품, 특수용도식품
- 지방식약청에서 신규 인증(처리기한 40일) 및 사후관리(연1회 정기평가) 실시
 
 

HACCP(식품위해요소중점관리기준) 제도 운영

위해식품판매차단 시스템 운영

○ 업무개요
- 부적합 식품 긴급통보시스템으로 통보된 부적합 식품 중 회수대상이 되는 경우, 대한상공회의소의 코리안 넷(위해상품 연계시스템)을 통하여 유통업체로 위해식품 정보를 전달하여 전국의 매장 계산대에서 위해식품을 자동으로 차단

○ 시스템 운영 방식
- 부적합 식품 검사 결과를 대한상공회의소의 민간 DB에 실시간으로 전송하여 매장 계산대에서 소비자 구매를 자동 차단

○ 위해상품판매차단시스템 개념도
위해식품판매차단 시스템 운영

○ 기대효과
- 구매단계에서 위해식품 선별로 소비자 안심 구매환경 조성
- 전산 시스템을 활용한 위해식품의 사전차단 및 효율적 회수

식품영양안전국
건강기능식품 부작용 추정사례 보고(신고)

○ 정의(또는 도입배경)
- 건강기능식품 섭취로 인하여 발생하였다고 의심되는 부작용을 신고 또는 보고한 자료를 체계적으로 관리하여 건강기능식품 안전관리 및 정보 제공에 활용
- 영업자 의무신고 기준을 부작용 사실이 확인될 때에서 알게된 때로 강화

○ 목적
- 건강기능식품 섭취로 인해 발생하는 부작용 추정사례를 관리하고 분석하여 소비자의 피해 방지

○ 추진근거
- 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제12조 별표4

○ 적용기관
- (적용기관) 중앙행정기관 및 위탁기관

○ 추진경과
- ‘09년부터 14년 현재까지 건강기능식품 부작용 추정사례 신고 접수

○ 추진 내용
- 건강기능식품 부작용 추정사례 신고 접수
- ‘09년 113건, ’10년 97건, ‘11년 106건, ’12년 58건, ‘13년 136건

○ 추진절차(계획)
- 부작용 추정사례 신고 접수 또는 분석(연중)

건강기능식품 부작용 추정사례 보고(신고)

○ 관계법령(주요조항)
- 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제12조 별표4

나트륨 줄이기 운동

○ 도입배경
- 나트륨 과잉 섭취는 고혈압, 뇌졸중, 심장질환의 주요 원인이며, 진료비 규모 증가
- 그간 나트륨 줄이기 운동을 지속적으로 확산하여 국민들의 인식이 현격하게 높아지고, 실제 섭취량도 획기적으로 감소
• 1일 나트륨 섭취량(㎎) : (’10) 4,878→ (’11) 4,831 → (’12) 4,583
• 1일 나트륨 최대섭취 권고량(2,000㎎) 인지도(%) : (’11) 21.7 → (’13) 40.5
- 아직은 외국에 비해 높은 수준이라 줄여야 할 필요성 있음
• 외국 1일 섭취량(㎎) : 일본 (’09) 4,280, 영국 (’11) 3,189, 미국 (’11) 3,463

○ 기본방향
- 소비자의 적극적인 참여와 실천을 확대하고자 나트륨 경각심과 실천행동 교육․행동 강화
• (행사형) 전국 실천의 날 행사(3월), (홍보) 교통수단, 아파트 엘리베이터 등 이용(2~12월), 삼삼한 요리경연대회(5회), 나트륨 줄이기 UCC 등 공모전(3차 5가지), (생애주기별) 콘텐츠 제작․보급, 학교 방문 튼튼 먹거리 탐험대 현장 체험교실
- 공급자 분야별 나트륨 줄이기 지속 추진
• (가공식품) 나트륨 함량이 높은 가공식품의 나트륨 저감화 가이드라인 개발 지속 개발 확대․보급(12월), 농협 매장 내 나트륨 줄인 홍보코너 설치․운영(10개소, 8월~)
• (급식) 건강삼삼급식소* 시범지정․운영(20개소, 12월)
• 건강삼삼급식소: 급식메뉴의 레시피(조리법)와 나트륨 등의 영양성분을 분석하고, 일정기간 동안 나트륨이 높은 음식을 대상으로 양념이나 육수의 염도를 낮추거나 사용량을 줄이는 방법 등으로 나트륨을 낮춘 급식(한끼 나트륨 제공량: 1,300㎎)을 제공하는 급식소
• (외식) 프랜차이즈 음식점 나트륨 저감화 모델 보급 확대(12월), 건강음식점 사후관리 및 매뉴얼 제작․보급(12월)
- 나트륨 줄이기 전국 확산을 위한 지자체와 협력체계 구축
• 지자체 공무원 등 실무과정 교육(5~11월, 8회 500명)
• 영양사·조리사 및 외식업 등 종사자 보수교육 등 지원(2~12월)
• 지역 공공연수원 등(20개소) 현장공감형 교육콘텐츠 보급․송출 지원(7~12월)

식중독 발생 사전예방 및 관리

○ 기본방향
- 식중독 발생 취약시설 집중관리 및 신속대응 체계 구축
- 노로바이러스 식중독 예방관리
- 식중독 예방 홍보 및 교육

○ 식중독 취약시설 집중관리
- 계절별, 시설별 식중독 발생 특성에 따라 학교급식소・식재료 공급업체(3월, 8월) 및 수련시설, 김밥 등 제조업체(4월) 점검 강화
- 사회복지시설, 유치원 등 식중독 발생 취약 시설에 대한 중점 지도․점검 강화(수시)

○ 식중독 확산 방지를 위한 시스템 구축․운영
- 식중독 경보를 학교급식 시스템과 연계하여 식중독 확산 조기차단
• 현재 「학교급식 전자조달시스템」과 연계되어 있는 「식중독 조기경보시스템」을 조달청 「나라장터」까지 연계 확대(‘14.9)
- 식중독 발생시 원스톱 보고․전파․대응 체계 운영
• 4시간 이내에 17종의 식중독균을 검사․확인 가능한 이동검사실 운영(4대)

○ 노로바이러스 식중독 예방 관리
- 지하수 사용 전체 학교, 복지시설, 군부대에 살균․소독 장치 보급
• ‘12년 867대 설치 → ’13년 2,001대 추가 설치
- 식중독 파급력이 높은 노로바이러스 검사 확대 및 관리 강화
• 노로바이러스 오염 가능성이 높은 지하수, 식품 등에 대한 검사 확대

○ 맞춤형 식중독 예방 홍보
- 식중독 주요 발생원인 맞춤형 식중독 예방 홍보
• 여름철(병원성대장균), 겨울철(노로바이러스), 휴가철(도시락), 장마철(음식보관), 설‧추석(명절음식)
- 다양한 매체를 활용한 식중독 예방 홍보
• TV 동영상, e-뉴스레터, 인터넷용 플래시, 인포그래픽 등 활용

어린이급식관리지원센터 설치 확대

○ 목적
- 식품안전‧영양관리 전문인력 고용의무가 없는 어린이집, 유치원등의 급식에 대한 체계적인 위생‧영양관리를 지원하기 위함

○ 근거
- 『어린이 식생활안전관리 특별법』제21조(어린이급식관리지원센터 설치․운영)

○ 운영방식
- 지자체가 법인으로 직접 운영하거나 식품관련 기관 또는 단체에 위탁하여 운영

○ 센터 주요업무
- 어린이집등의 급식에 대한 위생․영양관리를 위한 순회방문 지도, 대상별(어린이, 조리원, 원장, 학부모, 교사) 위생․영양교육 실시, 급식소 컨설팅, 교육자료 개발 및 교육프로그램 운영 등 급식운영 전반에 대한 지원
- 어린이 대상 급식의 올바른 영양관리를 위한 어린이 급식용 식단 및 표준 레시피 개발‧보급 등

○ 추진경과
- ‘08.3. 「어린이 식생활안전관리 특별법」 제정
- ‘14.1. 50인이하 소규모 어린이집 지원확대를 위한 「어린이 식생활안전관리특별법」 개정(’15.1월 시행)
- ‘14.6. 전국 94개소 어린이급식관리지원센터 설치‧운영 중

○ 기대효과
- 어린이집 등 급식의 위생․영양수준 개선

어린이급식관리지원센터 설치 확대

   <센터 지원 어린이집 어린이의 행동변화 개선도>

- ‘14년 188개소 설치시 68만명 어린이 혜택
• 어린이급식소의 28%(13,544개소), 어린이 48%(68만명) 수혜 예상

어린이급식관리지원센터 설치 확대

○ 향후 추진 계획
- 100명 미만 소규모 어린이 급식소에 급식안전관리 혜택을 주기 위해 ‘17년까지 전국 500여개소의 어린이급식관리지원센터 설치
• 「어린이 식생활안전관리 특별법」개정으로 50명 미만 소규모 어린이 급식소 위생 및 영양관리 지원 근거 마련(’13.12.31)
- 지역불균형 해소 및 많은 어린이들에게 급식안전관리 혜택을 주기 위해 ’14년 100개소 이상 센터 추가 설치 예정
• ‘14년 어린이급식관리지원센터 188개소로 설치․운영 확대

영양표시 확대·개선 및 교육․홍보

○ 기대효과
- 가공식품 및 외식의 영양성분 표시를 확대하여 식품의 올바른 영양정보 제공
- 영양표시에 대한 교육.홍보를 통하여 소비자 활용도 증진

○ 추진배경
- 건강한 식생활을 위해 식품 선택시 ‘열량 등 영양성분 정보’를 확인할 수 있는 칼로리 카운트(Calorie Count) 환경 조성

○ 추진사업
1)(영양표시 대상 확대) 다소비 식품을 중심으로 점진적으로 확대
- 가공식품 : 현재까지 11개 식품군*(전체 30개 식품군) 표시 의무화
• 대상식품 : 레토르트식품, 과자류(과자, 캔디류 및 빙과류), 빵류 및 만두류, 초콜릿류, 잼류, 면류, 음료류, 특수용도식품, 식용유지류, 어육소시지, 즉석섭취식품(김밥, 햄버거, 샌드위치
• 대상성분 : 열량, 탄수화물, 단백질, 지방, 나트륨, 당류, 포화지방, 트랜스지방, 콜레스테롤
- 조리식품 : 어린이 기호식품을 판매하는 점포수 100개이상 업체 의무화
• 대상식품 : 햄버거·피자류, 아이스크림, 제과·제빵류업체
• 대상성분 : 열량, 단백질,, 당류, 포화지방, 나트륨
- 의무대상이 아니더라도 영양정보 제공을 위하여 자율 영양표시 확대
• 총 3,910 점포 : 커피전문점(2,847), 고속도로 휴게소(170), 패밀리레스토랑(299), 분식점(42, 어린이놀이시설(81), 대형영화관(231), 백화점 및 대형마트(38)
2)(영양표시기준 개선) 소비자가 알기 쉬운 영양표시로 합리적으로 개선
- 1회제공량, 표시방법 등
3)(교육·홍보) 영양표시에 대한 이해향상을 위한 다각도 교육·홍보
- 올바른 식품선택 요령, 영양표시 읽는 방법 등 리플렛, 책자 등 배포
- 국민 다수 참여행사(식품안전의 날, 영양의 날, 어린이 날, 청소년박람회 등) 시 ‘영양표시 바로 알기’ 캠페인

농축수산물안전국
국내 유통식품의 방사능 안전관리

○ 정의(또는 도입배경)
- 일본 후쿠시마 원전사고 후 방사능 오염 식품에 대한 소비자 불안 증대로 국내·외 방사능 오염사고 대비체계 강화 필요성 대두

○ 목적
- 관계부처 및 지자체와의 협업으로 국내 유통식품의 방사능 안전관리체계를 강화하여 소비자 불안해소 및 건강보호

○ 추진근거
- 식품위생법 제7조, 21조 및 22조
- 농수산물품질관리법 제60조~68조

○ 적용기관
- (적용기관) 식약처, 농식품부, 해수부 및 17개 시·도 등

○ 추진경과
- 2011년 3월 일본 후쿠시마현 원전사고 후 국민이 우려하는 일본산 수입식품의 방사능 오염에 대한 종합적인 안전관리를 위해 매 수입 시 마다 방사능 검사 실시
- 2012년부터 수입식품 및 국내 유통식품 방사능 검사, 최신장비 도입, 교육훈련 및 홍보 등 방사능 안전관리 강화사업 추진
- 2013년 8월부터 유관기관 방사능 검사실적 취합 공개
- 2014년 국내 생산·유통 중인 국산 및 수입식품에 대한 방사능 검사계획을 수립·시달하여 관계부처와 협업 추진하고, 지방식약청 및 시·도에 검사장비(2종 20대) 보강 및 교육·홍보 추진

○ 관계법령(주요조항)
- 식품위생법 제7조(식품 또는 식품첨가물에 관한 기준 및 규격), 21조(특정 식품 등의 수입·판매 등 금지), 22조(출입․검사․수거 등)
- 농수산물품질관리법 제60조(안전관리계획), 제61조(안전성조사), 제62조(시료 수거 등), 제66조(농수산물 안전에 관한 교육)

수입 수산물 검사

○ 수입단계에서 철저한 검사를 통한 수입수산물에 대한 안전성 확보
- 서류검사, 관능검사, 정밀검사 철저로 위해 수산물 국내유입 방지
- 부적합 수산물에 대한 정밀검사 강화 및 위해정보에 따라 특별 검사계획 반영을 통한 수입수산물의 안전성 확보

○ 수행기관
- 6개 지방청(사무소 포함)

○ 관계법령
- 식품위생법 제19조 및 같은 법 시행규칙 제12조

○ 수입단계의 수산물이 국내기준에 적합한지 여부를 검사
- 신고된 품목의 표시(서류검사), 부패․이물(관능검사), 성분의 안전성(정밀검사) 등을 종합적으로 확인
- 검사대상 : 원료성 수산동식물 및 단순가공품
- 검사종류 : 수출국가별 품목별 수입이력에 따라 서류, 관능, 정밀, 무작위표본검사로 구분

수입 수산물 검사 업무처리절차

수입 축산물의 검사

○ 목적
- 국민에게 안전한 축산식품을 공급하기 위해 외국으로부터 수입되는 축산물을 검사하여 안전성을 확인하는 제도

○ 근거
- 축산물위생관리법 제15조 및 제15조의 2

○ 기본방향
- 수입 단계에서 검사를 실시하여 합격한 경우에만 통관

수입 축산물의 검사

○ 대상
- 식육(쇠고기, 돼지고기, 닭고기 등), 가공품(식육가공품, 유가공품, 알가공품)

○검사종류
- (서류검사) 과거 수입된 동일 축산물에 대한 서류검사
- (관능검사) 성질, 상태, 맛, 냄새, 색깔, 표시, 포장상태 등 검사
- (정밀검사) 물리‧화학‧미생물학적 방법에 따른 검사
- (무작위표본검사) 표본추출계획에 따른 정밀검사

축산물안전관리인증(HACCP) 적용현황

○ 정의
- HACCP는 위해분석(Hazard Analysis)과 중요관리점(Critical Control Point)을 합친 말로 위해를 미리 예측하고 위해요인을 사전에 파악하여 축산물의 위해를 방지‧제거하거나 허용수준 이하로 감소시켜 축산물의 안전을 확보할 수 있는 사전예방적 식품안전 관리시스템임
- 축산물HACCP은 ‘98년 도입 이후 가축의 사육‧도축‧가공‧포장‧유통 모든 단계에서 축산물의 안전성을 확보할 수 있는 선진위해관리 시스템을 적용

○ 목적
- HACCP 제도 확대로 안전한 축산물 생산·유통을 통한 산업경쟁력 강화 및 소비자 안심 보장 가능

○ 추진근거
- 축산물 위생관리법 제9조 내지 제9조의5
- 축산물 위생관리법 제44조

○ 추진경과
- 축산물위생관리법 제9조(위해요소중점관리기준) 규정 신설(‘97.12)
- 축산물위해요소중점관리기준 제정(‘98.8)
- 햄류‧소시지류‧우유류 등 HACCP 적용기준 마련(‘98~ )
- 도축장 의무적용(‘00~03, 규모별 연차적 의무적용)
- 가공장‧판매점‧농장 등 적용대상 확대(‘04~ )
- 우유 등 어린이 다소비 식품 관련 업종 HACCP 의무화 확대(‘13.7.30) : 집유장(‘14.7~), 유가공장(’15~)
- ‘안전관리통합인증제도’ 도입(‘13.7.30)
의약품안전국
마약류통합관리시스템 구축 및 시범운영

○ 추진배경
- 프로포폴 등 의료용 마약류 오남용이 사회적 문제로 대두

○ 주요내용
- 의료용 마약류의 제조・유통・사용・재고 등 모든 취급정보를 전산적으로 수집․저장․상시 모니터링하는 시스템으로
- 마약류 관리강화를 통해 불법유출 및 오남용 예방하고 각종 보고․기록 등 의무를 면제하여 규제 완화의 효과가 있음

○ 추진경과
- (‘12.10.15) 마약류종합관리대책 발표(식약청, 복지부)
• 마약류를 제조부터 처방까지 관리강화 및 사용내역 보고자동화 방안 검토․추진
- (‘13.12~’14.5) 12개성분 의료용 마약류에 대해 제조~사용내역을 실시간 보고받아 모니터링 할 수 있는 파일럿시스템 구축
- 마약류 전 취급정보 수시보고 의무화 등을 위한 마약류 관리에 관한 법률 개정절차 진행 중(’14.3월 의원발의)
- 올 하반기부터 제약사-도매상-병의원 등 15개 업체를 대상으로 파일럿시스템 시범운영 예정
- 의료용 마약류 전성분에 대한 제조~사용상세 내역을 상시 보고받아 감시・추적・분석할 수 있는 시스템 구축 중(‘14.6월 기준)

○ 시스템개념도​
마약류통합관리시스템 구축 및 시범운영 시스템개념도

○ 관계법령
- 마약류 관리에 관한 법률 개정안 제11조, 제36조의2 등

의약품 부작용 피해구제사업

​○ 도입배경
- 정상적인 의약품 복용으로 인해 발생한 부작용에 대해서 그동안은 개별적인 소송을 통해 이를 입증해야만 구제받을 수 있어 사실상 보상이 어려움(소송시 약 5년 소요)

○ 목적
- 국민들이 의약품 부작용 피해시 신청만으로 적절한 인과관계 조사를 거쳐 보상을 받을 수 있게함으로서 사회적 안전망 강화

○ 추진근거 
- 약사법 제86조

○ 적용대상 
- 정상적인 의약품을 복용하고 이로인해 부작용 피해를 입은 모든 국민

○ 신청기한
- 진료비 : 해당 진료행위가 있은 날부터 5년
- 장애일시보상금, 사망일시보상금, 장례비 : 장애가 발생하거나 사망한 날부터 5년

○ 신청 및 지급절차

의약품 부작용 피해구제사업

의약품 허가특허연계제도

○ 추진 배경
- 특허권 보호를 강화하기 위해 '07년 한미 FTA 체결에 따라 도입

○ 주요 내용
- 제네릭의약품의 허가단계에서 오리지널의약품에 관한 특허의 침해 여부를 고려하는 제도

○ 추진 경과
- ‘12.3월부터 일부 제도(특허목록 등재, 통지)를 시행 중이며,
- ’15.3월 시행 예정인 판매제한조치, 우선판매품목허가제도 등을 위해 약사법 개정 절차 진행 중(‘14.6월 기준)

○ 추진 전략
- 특허 보호, 제네릭의약품 활성화 및 국민의 의약 접근성을 균형적으로 고려

○ 제도 내용
- 특허목록 등재
• 오리지널 의약품의 품목허가권자가 자신의 의약품에 관한 특허를 의약품특허목록에 등재
- 허가신청사실 통지
• 등재 의약품의 자료를 이용하여 제네릭 의약품 등의 허가를 신청한 자는 허가신청사실 등을 특허권자 등에게 통지
- 판매제한조치
• 특허권자 등은 제네릭의약품이 자신의 특허를 침해했다고 판단하는 경우 그 판매를 제한해 줄 것을 식약처에 신청하고, 타당한 경우 식약처는 최장 1년간 제네릭의약품의 판매를 제한
- 우선판매품목허가
• 특허 도전을 촉진하고자, 특허 분쟁에서 승소한 최초의 제네릭 제약사에게 최장 1년간 해당 의약품을 그 자만이 판매할 수 있도록 조치

의약품 허가특허연계제도

○ 관계 법령
- 약사법 제31조의3 및 제31조의4
- 의약품 안전 등에 관한 규칙 제18조 및 제19조

의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입

○ PIC/S 개요
- 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체('95년 설립, 본부 : 스위스 제네바)
- 미국, 유럽 등 43개국, 46개 기관 가입(‘14.5월 한국, 일본 가입승인)

○ PIC/S 가입 추진 배경
- 자유무역(FTA) 환경 확대에 따른 국산 의약품의 신인도 확보 시급
- GMP는 수출 시 비관세 기술 장벽으로 작동하므로, PIC/S 가입을 통한 수출 동력 확보 필요
- 의약품 관리제도, 규정의 국제조화 및 PIC/S 가입국 간 정보 공유로 의약품 안전관리 제고

○ PIC/S 가입 추진 경과
- 가입신청서 제출(‘12.04)
- PIC/S 평가단(5개국) 방한 현장평가(‘14.01)
- PIC/S 가입 승인 결정('14.05, 이탈리아 로마)

○ PIC/S 가입에 따른 기대효과
- 국내 제약산업의 국제 신인도 상승으로 수출 증진 기대
- 국가 간 GMP 실사결과 상호인정협정(MRA) 체결 추진 기반 마련
- PIC/S 회원국 간 네트워크 확보로 해외 제조원 관리 용이
- 의약품 안전관리 사각지대 해소
• 그 간 GMP가 적용되지 않던 방사성의약품, 의료용고압가스 등 GMP 적용
- 국제보건기구(WHO) 의약품 공급조달(PQ) 사업 참여 용이

○ 관계법령(주요조항)
- 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정안 입법예고(’14.02)
• 방사성의약품, 의료용고압가스 GMP 신규 도입 등

바이오생약국
바이오의약품 제품화 및 해외진출 지원

○ 개요
- 바이오의약품 제품화 및 해외진출 촉진을 위한 규제정보·가이드라인 조사·분석 적정 수행 체계 구축

○ 배경
- 국내·외 방대한 규제정보·가이드라인 등에 대한 객관성·전문성을 담보할 수 있는 정보의 필요
- 연구개발 및 해외진출을 목표로 하는 다양한 업체들에 컨설팅 실시 등의 실질적 지원 인프라 구축 필요

○ 바이오의약품 규제정보 조사·분석
- 국가별로 세부제제별, 업무단위별 규제정보 조사·분석
• 세부제제 : 유전자재조합의약품(항체 바이오시밀러, 항체신약, 치료용단백질 등), 세포치료제(줄기세포치료제, 체세포치료제 등), 백신(세균백신, 바이러스백신) 등
• 업무단위 : 개발, 비임상, 임상(1상·2상·3상), 기준 및 시험방법, GMP 등

○ 바이오의약품 해외진출을 위한 가이드라인 조사·분석
- 각 세부제제별로 바이오의약품제조업체의 해외진출 수요 높은 국가 대상
- 각 세부제제별, 국가별, 업무단위별로 적용받는 규정정보 상세 기술 및 국내가이드라인과의 비교분석

○ 제품화 및 해외진출 인허가·등록 지원
- 규제정보 및 가이드라인 조사·분석내용을 토대로 컨설팅을 실시하여 맞춤형 해외 진출 지원
- 국내·외 시장규모, 생산, 수출입 실적 등 산업통계 조사·분석 제공

의약외품 품목별 올바른 선택과 사용방법 안내

○ 목적
- 일반 국민을 대상으로 의약외품 품목별 올바른 선택과 사용방법을 널리 홍보하여 안전성 문제와 소비자 피해 발생을 사전에 예방하고자 함.

○ 도입 배경
- 의약외품은 국민보건을 위해 의약품과 함께 약사법령으로 관리하는 품목이면서도, 의약품과 달리 제조(수입) 후에는 취급자 및 사용자에 제한이 없음.
- 의약외품도 의약품처럼 오남용 시 부작용 등 안전성 문제와 소비자 피해 발생 우려가 있음에도 제조(수입) 후 취급자 및 사용자에 제한이 없음에 따라 이를 예방할 수 있는 방안 필요

○ 그간 경과
- 잘 알고 사용하면 젊음과 멋을 주는 염모제('08.10월 책자 배포)
- 황사, 신종플루! 나를 보호해 줄 마스크는?('10.3월 책자 배포)
- 생활 속의 의약외품! 알고 사용하세요('10.4월 책자 배포)
- 100세 건강, 구강 관리부터('11.7월 책자 배포)
- 생리처리용 위생대! 이렇게 사용하세요('12.7월 책자 배포)
- 손소독제에 대해 알아봅시다('13.1월 책자 배포) 등

○ 향후 계획
- 기존 홍보물(배포 책자) 등록 관리
- 생활밀착형 의약외품 품목별로 올바른 선택과 사용방법을 안내하는 홍보물 지속 제작․배포
※ 생활밀착형 품목: 구강청결용 물휴지, 구강청량제, 액취방지제, 땀띠․짓무름제, 치약제, 욕용제, 탈모방지제, 제모제, 가정용살충제, 모기기피제, 콘택트렌즈관리용품, 금연보조제, 외용소독제, 치아미백제, 가정용살충제 등

○ 관계 법령
- 「약사법」 제2조제7호 및 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처)

인체조직 안전관리 통합전산망 구축

○ 개요
- 인체조직 채취·가공·보관·분배·이식 전 주기에 대한 이력정보 및 허가‧관리 정보 등을 통합 관리하는 전산시스템 구축
○ 추진배경
- 인체조직에 대한 실시간 추적 시스템 부재로 안전성 문제 발생 시 신속한 대응이 곤란하므로, 기증‧관리‧이식 등과 관련한 정보를 통합관리하여 신속한 조치가 가능토록 하고자 함
○ 추진근거
-  「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」 제27조제3항
○ 대상
- 조직은행(비영리법인, 의료기관, 가공처리업자, 수입업자)

○ 전산망 내용
- 인체조직 유통 추적관리 프로그램, 조직은행 업무단계별 관리기능 지원, 조직은행이 식약처에 보고하는 정보 전송시스템 구현, 산재된 인체조직 정보의 연계・통합

○ 추진계획
- ’14년에는 인체조직 추적관리 프로그램을 개발하여 시범운영하고, 그 결과를 반영하여 ’15년 이후 본격적으로 통합전산망 구축

인체조직 안전관리 통합전산망 구축

한약재 GMP(제조 및 품질관리) 평가

○ 업무개요
- ‘한약재 제조 및 품질관리기준(GMP)’ 도입 (’12.6.15, 약사법 시행규칙 개정)하고 적합 평가를 통하여 원료생약부터 포장된 완제품까지 한약재의 체계적인 제조 환경 조성 및 품질보증체계 확립을 도모

한약재 GMP(제조 및 품질관리) 평가

화장품 제조판매업 등록제도

○ 도입배경
- 화장품의 안전 및 품질관리의 주체를 종전 제조업자에서 ‘화장품을 처음 시장에 출하’ 하는 제조판매업자로 함

○ 목적
- 국민의 안전한 화장품 사용 보장
- 규제의 국제조화를 통한 국내 화장품 산업의 발전

○ 추진근거
- 화장품법 제3조 및 화장품법 시행규칙 제4조

○ 추진 경과
- ‘11.8월 화장품법 전부 개정으로 도입되었으며, ’12.2월부터 시행

○ 제도 내용
- 등록대상
• 화장품을 직접 제조하여 유통·판매하려는 자
• 화장품을 위탁 제조하여 유통·판매하려는 자
• 화장품을 수입하여 유통·판매하려는 자
• 화장품을 수입대행형 거래(전자상거래만 해당)를 목적으로 알선·수여하려는 자
※ 화장품을 도·소매하는 판매자는 등록대상이 아님

 신청서류
• 화장품의 품질관리 규정서 및 제조판매 후 안전관리에 적합한 기준에 관한 규정서
• 화장품의 품질관리 및 제조판매 후 안전관리에 적합한 기준을 관리할 수 있는 제조판매관리자의 자격 확인 서류
• 제조판매업자가 마약 또는 그 밖의 유독물질의 중독자에 해당되지 아니함을 증명하는 의사진단서

 등록방법
• 제조판매업소 소재지 관할 지방식품의약품안전청에 신청
의료기기안전국
의료기기 GMP(제조 및 품질관리) 적합성 등 심사

○ 업무개요
- 국내 제조 및 수입 의료기기를 대상으로 GMP(제조 및 품질관리 기준) 심사 평가를 통해 우수 의료기기 생산기반을 구축함으로써 국민에게 안전하고 유효한 의료기기를 공급하고 업체의 국제경쟁력을 강화함

○ 추진근거 
- 의료기기법 제6조 및 제13조

○ 의료기기 GMP 적합성 등 심사
- 의료기기의 설계․개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정을 체계적으로 관리하는 품질시스템이 유지․이행되는지에 대한 평가
• 의료기기 GMP : 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 보장하기 위한 품질보증체계

○ 의료기기 GMP 도입 연혁
의료기기 GMP(제조 및 품질관리) 적합성 등 심사

의료기기 거짓·과대광고 관리

○ 목적
- 소비자 피해 예방 및 의료기기에 대한 올바른 정보제공을 목적으로 거짓․과대광고 행위 지도·점검

○ 인터넷, 방송 등 주요 광고매체에 대한 상시 모니터링
- 광고 모니터링 전담요원 8명을 두고 인터넷, 방송, 신문, 잡지 등을 통한 광고의 거짓․과대 여부 상시 점검

○ 생활 속 광고에 대한 현장 지도․점검
- 의료기기 제조․수입·판매·임대업소 등을 대상으로 영상, 포스터, 전단지 등을 통한 거짓․과대광고 여부 지도·점검
- 특히, 허가받지 않은 효능․효과 등을 거짓·과대 광고할 우려가 높은 무료체험관, 떳다방 형태의 판매업소 집중 지도·점검

○ 광고 사전심의 실시
- 인터넷, TV, 라디오, 신문, 잡지 등을 통해 의료기기 광고를 하려는 경우 사전에 거짓․과대광고 여부에 대한 심의를 받도록 함

○ 근거법령
- 의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지 등)
- 의료기기법 제25조(광고심의)
- 의료기기법 제26조제7항(일반행위의 금지)

의료기기 부작용 등 안전성정보 관리

○ 업무개요
- 의료기기의 취급․사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집․분석․평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건의 위해 방지

○ 의료기기 부작용 등 안전성정보 관리
- 보고자
• 의료기기취급자(제조업자•수입업자•수리업자•판매업자•임대업자)
- 보고기한
• 사망이나 생명에 위협을 주는 부작용 : 7일 이내
• 입원 또는 입원기간 연장이 필요한 부작용 : 15일 이내
• 기타 중대한 정보 또는 그 밖의 유해사례 : 30일 이내

○ 의료기기 부작용 처리 절차
- 의료기기취급자, 의료기관(모니터링센터), 소비자로부터 부작용 정보 수집
- 의료기기정보기술지원센터 부작용 분석 실시
- 식약처 부작용 정보 수집 및 분석결과에 따라 사후조치 실시

의료기기 부작용 등 안전성정보 관리

 ○ 근거법령
- 의료기기법 제31조(부작용관리)
- 의료기기법시행규칙 제32조(부작용보고)
- 의료기기 부작용 등 안전성정보 관리에 관한 규정(식약처고시)

의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 개정

○ 추진배경
- 공통기준규격에 적용하는 보조기준규격(4개) 및 체외진단용 분석기기와 인체이식형 전자의료기기에 대한 시험방법 및 기준을 마련하여 국제조화 도모

○ 주요내용
- 공통기준규격에 적용하는 방사선안전, 사용적합성, 경보시스템 및 생리학적 폐회로의 4개 보조규격 및 체외진단용 분석기기와 인체이식형 전자의료기기 포함
- 기존 공통기준규격의 시행일을 위해도에 따라 등급별로 조정

○ 기대효과
- 전기를 사용하는 의료기기의 안전성 강화를 통한 국민건강 보호를 위한 안전관리를 강화

○ 추진경과
- 전자의료기기의 안전성 강화를 위해 IEC 3판 국제규격 도입(‘13.5.8)
• 「의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격」1차 개정
- IEC 60601-1(2판) & IEC 60601-1(3판) 주요차이점

의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 개정
- 공통기준규격에 함께 적용토록 규정한 보조기준규격 등 추가 및 위해도에 따른 시행일 조정을 위해 공통기준규격 개정(‘14.5.30)
• 「의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격」2차 개정
• 방사선 사용 의료기기 안전기준, 사용상 오류를 발생시키지 않도록 하는 설계기준, 의료기기 경보시스템 표준, 생리학적 변수 측정에 대한 시험기준, 체외진단용 분석기기 및 인체이식형 전자의료기기에 대한 시험기준 추가
• 시행일을 4등급: ’15년 1월 1일, 3등급: ‘15년 7월 1일, 2등급: ’16년 1월 1일, 1등급: ‘16년 7월 1일로 조정

○ 관계법령(주요조항)
- 의료기기법 제19조(기준규격)

체외진단제품 안전관리 일원화

​○ 추진배경
- 체외진단제품의 분류 및 관리체계가 국제기준과 상이하여 품질관리가 미흡하거나, 체외진단용의약품의 경우 약국에서만 구입 가능하여 소비자 접근성이 제한되는 등의 문제가 존재

○ 목적
- 체외진단제품을 의료기기로 관리 일원화하여 관리기준을 국제조화하고, 허가·관리체계 등을 합리적으로 개선하고자 함

○ 기대효과
- 체외진단제품 관리기준 국제조화(선진화)를 통한 업계 국제경쟁력 제고
- 체외진단제품에 대한 소비자 접근성을 향상하여 사용자 불편사항을 개선하고, 수출 애로사항 등 해소

○ 추진경과
- 체외진단분석기용 시약을 공산품에서 의료기기로 관리 전환(‘12.1.1~’13.12.31)
• 공산품→의료기기:4등급(‘11.12월), 3등급(‘12.12월), 1~2등급(‘13.12월) 완료
- 체외진단용의약품을 의약품에서 의료기기로 관리 전환(‘14.11.10 시행)
• 의료기기법 시행규칙 개정(‘14.5.9.)

체외진단제품 안전관리 일원화

○ 관계법령(주요조항)
- 의료기기법 시행규칙 제7조(기술문서 등의 심사) 제3항
- 의료기기법 시행규칙 제12조(임상시험계획의 승인 등) 제1항
- 의료기기법 시행규칙 별표 1(의료기기 등급분류 및 지정에 관힌 기준과 절차)